Gái gọi sinh viên sài gòn uy tín muốn thay đổi nhiều
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), vừa ban gái gọi hcm hành một thư cảnh báo về tính an toàn của vắc xin CSL’s influenza, Fluvax. Bức thư theo sau đợt kiểm tra hàng năm mới nhất của FDA đối với các phòng thí nghiệm CSL và đưa ra năm “điều kiện có thể bị phản đối” trong đó công ty đã không tuân thủ thực hành sản xuất tốt.
Năm ngoái, có một vấn đề lớn về an toàn với vắc-xin cúm CSL, Fluvax, khi nó được phát hiện gây ra tỷ lệ sốt cao không thể chấp nhận được và các cơn sốt ở trẻ nhỏ.
Một trẻ em ở Tây Úc có thể đã bị tổn thương não vĩnh viễn. Brisbane Coroner kết luận rằng không thể loại trừ hay loại trừ mối liên hệ giữa việc tiêm phòng và cái chết của một đứa trẻ hai tuổi. Cứ 230 trẻ được tiêm vắc xin thì có một trẻ mắc bệnh cúm.
Giám đốc y tế lúc đó, Giáo sư Jim Bishop, đã ra quyết định đình chỉ tất cả các loại vắc xin cúm mùa cho trẻ em dưới 5 tuổi. Các sở y tế trên khắp các tiểu bang đã lưu ý rằng Fluvax có liên quan đến 410 phản ứng có hại, bao gồm 67 trường hợp phù – tất cả đều ở trẻ em dưới 5 tuổi.
Nguyên nhân gốc rễ của những phản ứng này vẫn chưa chắc chắn mặc dù đã có một số cuộc điều tra vào năm ngoái.
Mối quan tâm của FDA liên quan đến cả quy trình sản xuất và cách CSL điều tra nguyên nhân gây ra các tác dụng phụ của Fluvax. Cơ quan tương đương với FDA của Úc, Cơ quan Quản lý Thuốc điều trị (TGA) cho biết họ cũng đã gửi thư cho công ty chỉ ra các vấn đề với các cơ sở của CSL được phát hiện qua một số cuộc kiểm tra.
CSL đã trả lời thư của FDA bằng một tuyên bố trên trang web của mình, cho biết họ đã gửi văn bản trả lời cho FDA để giải quyết các quan sát gái gọi hcm. Công ty cho biết phản hồi của họ bao gồm chi tiết về các bước khắc phục mà họ đã thực hiện cũng như các hành động tiếp theo đang được tiến hành.
Để bảo vệ mình, CSL đã làm việc cởi mở với TGA, các học giả Úc và các đồng nghiệp tại Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh Hoa Kỳ để xác định lý do gây sốt và phù ở trẻ em.
Mối quan tâm tập trung vào việc liệu các quy trình trong phòng thí nghiệm có đảm bảo vi rút cúm đã được phân chia đầy đủ hay không hoặc nếu một thành phần phụ của vi rút có thể có với số lượng vượt quá.
Bằng chứng khoa học không phải là kết luận và hỗ trợ một số ý kiến cho cả hai ý kiến. Nếu vắc-xin cúm được tạo ra từ toàn bộ vi-rút, thì vắc-xin đó có khả năng gây phản ứng cao hơn (có khả năng gây ra các tác dụng phụ) và gây miễn dịch hơn (tăng khả năng bảo vệ).
Quy trình sản xuất tốt là rất quan trọng đối với sự an toàn của sản phẩm và đáng chú ý là hồ sơ an toàn của CSL trong nhiều thập kỷ đã tốt dưới sự kiểm soát của cả chính phủ và sau đó là sự kiểm soát của tư nhân.
Tuy nhiên, FDA và TGA rõ ràng yêu cầu cải tiến. CSL đang xem xét vấn đề rất nghiêm túc và hứa sẽ phản hồi nhanh chóng.
Công ty có 15 ngày để đưa ra phản hồi chính thức đầy đủ về những quan ngại được nêu ra trong lá thư của FDA.
Mặc dù vẫn được cấp phép cho trẻ em, vắc-xin Cúm CSL hoàn toàn gái gọi hcm không được khuyến cáo cho trẻ dưới 5 tuổi và chỉ được khuyến cáo cho trẻ từ 5 đến 9 tuổi nếu không có vắc-xin cúm thay thế.
Tại Hoa Kỳ, vắc-xin tương tự, được bán trên thị trường là Afluria, không được khuyến cáo cho trẻ em từ 9 tuổi trở xuống.
Giống như Qantas, một biểu tượng được đánh giá cao khác của Úc với hồ sơ an toàn lâu đời, CSL cần kiểm tra, tư vấn và đầu tư thêm vào các đợt kiểm tra và cân đối để tối ưu hóa tính an toàn của vắc xin cho trẻ em ở đây và ở nước ngoài.
